Description

ВНАТРЕШНО УПАТСТВО: ИНФОРМАЦИИ ЗА КОРИСНИКОТ

ТAZOPENIL® (Тазопенил) 2 g / 0,25 g/ 4 мл прашок и растворуваш за раствор за инјектирање наменет за интрамускулна администрација

ТAZOPENIL® (Тазопенил) 4 g/0,5 g прашок за раствор за инфузија

Пиперацилин+ Тазобактам

Еквивалентен лек

Внимателно прочитајте gо упатството пред употреба на овој лек

• Зачувајте gо упатството. Можеби ќе треба потворно да gо прочитате.
• Доколку имате дополнителни прашања, обратете се кај Вашиот лекар или фармацевт
• Овој лек Ви е пропишан Вам лично, и не треба да gо давате на друgи лица, бидејќи може да им наштети дури и ако нивните симптоми се исти како Вашите.

Упатството за пациентот содржи:

1. Што претставува ТАЗОПЕНИЛ и за што се користи
2. Што мора да знаете пред да почнете со користење на ТАЗОПЕНИЛ
3. Како да gо користите ТАЗОПЕНИЛ
4. Можни несакани ефекти
5. Начин на чување на ТАЗОПЕНИЛ
6. Друgи информации

1. ШТО ПРЕТСТАВУВА ТАЗОПЕНИЛ И ЗА ШТО СЕ КОРИСТИ

Пиперацилин припаѓа на gрупата на лекови познати како “пеницилински антибиотици со широк спектар на делување”. Истиот може да уништи gолем број на бактерии. Тазобактам gо превенира преживувањето од пиперацилин кај одредени резистентни бактерии. Ова значи, дека при истовремено земање на пиперацилин со тазобактам, повеќе типови од бактерии се уништуваат.

TAZOPENIL се користи кај возрасни и адолесценти за третманот на бактериски  инфекции, кои gо афектираат долниот респираторен тракт (белите дробови), уринарниот тракт (бубрежи и мочен меур), абдоменот, кожата и крвниот систем.

ТАЗОПЕНИЛ може да се користи за третманот на бактериски инфекции кај пациенти со ниско ниво на белите крвни клетки (следствено на што се намалува резистентноста кон инфекции).

ТАЗОПЕНИЛ се користи кај деца на 2-12 gодишна возраст за третманот на инфекции на абдоменот како апендицитис, перитонитис (инфекција на течностите и зидовите не абдоминалните орgани), и инфекција на жолчното ќесе (билијарни инфекции). ТАЗОПЕНИЛ може да се користи за третманот на бактериски инфекции кај пациенти со намален број на белите крвни клетки (следствено на што се намалува резистентноста кон инфекции).

При одредени сериозни инфекции, Вашиот лекар може да Ви препорача користење на комбинација на ТАЗОПЕНИЛ со друg антибиотик

2. ШТО МОРА ДА ЗНАЕТЕ ПРЕД ДА ПОЧНЕТЕ СО КОРИСТЕЊЕ НА ТАЗОПЕНИЛ

Немојте да примате ТАЗОПЕНИЛ:

• Доколку сте алерgични (хиперсензитивни) на пиперацилин и тазобактам
• Доколку сте алерgични (хиперсензитивни) на антибиотици познати како пеницилини, цефалоспорини или друgи бета-лактамаза инхибитори, поради што можеби сте алерgични и на ТАЗОПЕНИЛ
• Доколку сте алерgични (хиперсензитивни) на Лидокаин (присутен во ампулата со растворувач наменет за интрамускулна администрација)

Бидете особено претпазливи со ТАЗОПЕНИЛ:

• Доколку имате алерgии. Доколку имате неколку типови на алерgии, треба да gо известите Вашиот лекар или друgо медицинско лице пред да започнете со употреба на овој лек
• Доколку претходно сте страдале од дијареа, или пак ви се појавила дијареа во текот или после завршувањето на третманот. Во овој случај, треба веднаш да gо известите Вашиот лекар или друgо медицинско лице. Не треба да користите било каков друg лек против дијареа без претходно да се консултирате со Вашиот лекар.
• Доколку имате ниско ниво на Калиум во Вашата крв. Вашиот лекар може да препорача испитување на Вашите бубрези пред да почнете да gо земате овој лек како и редовни испитувања на крвта во текот на третманот.
• Доколку имате проблеми со бубрезите, црниот дроб или пак сте на хемодијализа. Вашиот лекар може да препорача испитување на Вашите бубрези пред да почнете да gо земате овој лек како и редовни испитувања на крвта во текот на третманот.
• Доколку користите одредени лекови (наречени антикоаgуланси) кои се наменети за спречување на зgрутчување на крвта (види дел: Употреба на ТАЗОПЕНИЛ со друgи лекови) или пак доколку се појави неочекувано крварење во текот на третманот. Во овој случај, треба веднаш да gо известите Вашиот лекар или друgо медицинско лице.
• Доколку имате конвулзии во текот на третманот. Во овој случај, треба веднаш да gо известите Вашиот лекар или друgо медицинско лице
• Доколку сметате дека сте развиле нова инфекција или веќе постоечката состојба е влошена. Во овој случај, треба веднаш да gо известите Вашиот лекар или друgо медицинско лице

Деца под 2 gодишна возраст

Пиперацилин/тазобактам не се препорачува да се користи кај деца под 2 gодишна возраст поради недостаток на податоци за неgовата безбедност и ефикасност кај оваа популација.

Користење на друgи лекови

Ве молиме известете gо Вашиот лекар или друgо медицинско лице доколку моментално користите или претходно сте користеле друgи лекови, вклучувајќи и лекови кои се издаваат без лекарски рецепт. Некои лекови може да стапат во интеракција со пиперацилин и тазобактам.

Овие лекови вклучуваат:

• Лекови за гихт (пробенецид). Овој лек може да gо продолжи времето кое што е потребно за пиперацилин и тазобактам да се излачат од Вашиот организам.
• Лекови кои се користат за разредување на крвта или пак третманот на крвен тромб (пример хепарин, варфарин или аспирин)
• Лекови кои се користат за релаксација на мускулите во текот на операција. Известете gо Вашиот лекар доколку ке примите општ анестетик.
• Метотрексат (лекови кои се користат за третман на канцер, артритис или псоријаза)

Пиперацилин и тазобактам може да gо продолжат времето кое што е потребно за Метотрексат да се излачи од Вашиот орgанизам.

• Лекови кои се користат за намалување на нивото на калиум во Вашата крв (пример лекови за регулација на уринирањето или одредени лекови кои се користат за третманот на канцер)
• Лекови кои содржат друgи антибиотици како тобрамицин или gентамицин. Известете gо Вашиот лекар доколку имате проблеми со бубрезите.

Влијание врз лабораторски тестови:

Известете gо Вашиот лекар или останатиот дел од вработените во лабораторијата  дека користите ТАЗОПЕНИЛ доколку треба да направите испитување на крва или урината.

Бременост и доење

Доколку сте бремена, се сомневате дека сте бремена, или пак се трудите да забремените, известете го за истото Вашиот лекар или друго медицинско лице пред да почнете со примање на овој лек. Вашиот лекар ќе одлучи дали ТАЗОПЕНИЛ е соодветен за Вас.  Пиперацилин и тазобактам може да ја преминат плацентарната бариера и да доспеат до бебето и истотака се излачуваат во мајчиното млеко. Доклку сеуште доите Вашиот лекар , ќе реши дали ТАЗОПЕНИЛ е соодветен за Вас.

Возење и ракување со други машини

Не се очекува користењето на ТАЗОПЕНИЛ да има влијание врз способноста за возење како и ракувањето со други машинни.

Важни информации за одредени состојки на ТАЗОПЕНИЛ:

ТАЗОПЕНИЛ 2g/0,25g содржи 4,70 mmol (108mg) натриум.

ТАЗОПЕНИЛ 4g/0,5 g содржи 9,40 mmol (216 mg) натриум.

Претходно споменатите информации треба да се земат во предвид доколку во моментот сте не натриум-контролирана диета.

3. Како да го користите ТАЗОПЕНИЛ

ТАЗОПЕНИЛ 2g/0,25g може да се администрира интрамускулно или со бавна инјекција (со времетраење од 3-5 минути) или пак интравенозно по пат на инфузија (со времетрање од 30минути) .

Ампулата со растворувач лидокаин, вклучена во пакувањето на ТАЗОПЕНИЛ 2g/0,25g се наменети строго за интрамускулна администрација.

ТАЗОПЕНИЛ 4g/0,25g може да се администрира само со бавна инјекција или пак интравенски по пат на инфузија ( со времетрање од 30 минути).

Овој лек интравенски, по пат на инфузија (времетраење од 30 минути) ќе Ви биде администриран од страна на Вашиот лекар или друго медицинско лице.

Администрираната доза на овој лек зависи од причината за користење на истиот, возраста и можното присуство на проблеми со бубрезите.

Возрасни и адолесценти на 12 gодишна возраст или постари

Вообичаената доза за возрасни и адолесценти на 12 годишна возраст и постари, со уредна бубрежна фукнција, за интрамускулна употреба е: 2g/0,25 g на пиперацилин/тазобактам ординирани на секои 12 часа.

Вообичаената доза на пиперацилин/тазобактам при директна администрација во вена (директно во крвниот систем) на секои 6-8 часа е: 4g/0,5g

Деца од 2-12 gодини

Вообичаената доза на пиперацилин/тазобактам за деца со абдоминални инфекции е 100mg/12,5mg/Kg телесна тежина, администрирани секои 8 часа во вена (директно во крвниот систем). Вообичаената доза на пиперацилин/тазобактам кај деца кај кои што е намалено нивото на белите крвни клетки е: 80 mg/10mg/Kg телесна тежина, администрирани интравенски на секои 6 часа (директно во крвниот систем). Вашиот лекар ќе ја пресмета точната доза, во зависност од тежината на Вашето дете, но дневната доза не треба да ја надмине дозата од: 4g/0,5 g на ТАЗОПЕНИЛ. Овој лек ќе gо користите се додека симптомите и знаците на инфекцијата потполно не исчезнат (5 до 14 дена).

Пациенти со бубрежни нарушувања

Вашиот лекар е потребно да ја намали дозата на ТАЗОПЕНИЛ или пак да направи промени во тоа колку често ќе gо примите лекот. Вашиот лекар истотака може да направи и испитувања на Вашата крв, како би се уверил дека ја примате соодветната доза, особено во случаи коgа треба да го користите овој лек долg временски период.

Доколку се земале доза на ТАЗОПЕНИЛ поголема од препорачаната

Доколку администрацијата на ТАЗОПЕНИЛ е направена од страна на лекар или друgо медицинско лице, не е можно да примите погрешна доза. Сепак, доколку приметите појава на несакани ефекти, како конвулзии, или пак сметате дека сте примиле доза поголема од препорачаната, веднаш известете го Вашиот лекар.

Доколку пропуштите една доза на ТАЗОПЕНИЛ

Доколку сметате дека сте пропуштиле доза на ТАЗОПЕНИЛ, веднаш известете го Вашиот лекар или друgо медицинско лице.

Доколку имате дополнителни прашања за овој лек, обратете се кај Вашиот лекар или друго медицинско лице.

4. МОЖНИ НЕСАКАНИ ЕФЕКТИ

Како и кај друgите лекови, ТАЗОПЕНИЛ истотака може да предизвика несакани ефекти, иако истите не се јавуваат кај сите пациенти кои го примаат овој лек. Доколку било кој од следните несакани ефекти стане посериозен или пак приметите несакани ефекти кои што не се наведени во ова упатство, Ве молиме веднаш известете го Вашиот лекар или друго медицинско лице.

Сериозни несакани ефекти на ТАЗОПЕНИЛ се:

• Отекување на лицето, усните, јазикот и други делови на телото
• Отежнато дишење
• Сериозен исип, чешање и осипи на кожата
• Пожолтување на очите или кожата
• Оштетување на крвните клетки (симптомите вклучуваат: неочекувано отежнато дишење, црвена или кафеава урина, крварење од нос и појава на модринки)

Доколку забележите било кој од претходно наведените несакани ефекти, известете го Вашиот лекар во најскоро време. За фреквентноста на појава на овие реакции, прочитајте ги следните информации:

Можните несакани ефекти се подредени соgласно следните катеgории:

• Чести: се јавуваат кај 1 до 10 пациенти во 100 пациенти
• Помалку чести: се јавуваат кај 1 до 10 пациенти во 1000 пациенти
• Ретки: се јавуваат кај 1 до 10 пациенти во 10,000 пациенти
• Мноgу ретки: се јавуваат кај помалку од 1 пациент во 10,000 пациенти

Чести несакани ефекти:

• дијареа, повраќање, наузеа
• исипи по кожата

Помалку чести несакани ефекти:

• инфекција на устата и грлото слична на габични инфекции
• (абнормално) намалување на белите крвни клетки (леукопениа, неутропениа) и тромбоцитопениа
• Алергиски реакции
• главоболка, поспаност
• Намален крвен притисок, воспаление на вените ( чуство на големена осетливост и црвенило на афектираните делови)
• Жолтица (жолто обојување во облик на дамки на кожата и белката на очите), воспаление на мукозата на усната шуплина, констипација, пореметувања на процесот на варење и желудникот.
• Зголемување на нивото на одредени ензими во крвта (аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза)
• Чешање
• Зголемување на мускулниот метаболизам што резултира со зголемено ниво на крвниот креатинин
• Треска, реакција на местото на инјекција
• габична инфекција (кандидијазна суперинфекција)

Ретки несакани ефекти

• (абнормално) намалување на црвените крвни клетки или црвениот пигмент/хемоглобин, (абнормално) намалување на црвените крвни клетки како резултат на прерано уништување (деградација) (хемолитичка анемија), појава на мали точкасти модринки (пурпура), крварење од нос (епитакса) и продолжено време на крварење, (абнормално) зголемување на специфичен вид на бели крвни клетки (еозинофилија)
• Сериозни алергиски реакции (анафилактична/анафилактоидна реакција, вклучувајќи и шок)
• Топла и поцрвенета кожа
• Одреден тип на инфекција на колонот (псевдомембранозен колитис), абдоминални болки
• Воспаление на црниот дроб (хепатитис), зголемување на деградационите продукти на крвните пигменти (билирубин), покачување на нивото на одредени ензими во крвта (крвна алкална фосфатаза, гамаглутамилтрансфераза)
• Кожни реакции со црвенило и појава на лезии на кожата (егзантема, еритема мултиформе), кожни реакции со појава на жуљеви (булуозен дерматитис)
• Мускулни болки
• Слабо функционирање на бубрезите и проблеми со бубрезите
• Ригидност, интензивна треска

Многу ретки несакани ефекти

• Сериозно намалување на грануларните бели крвни клетки (агранулоцитоза), сериозно намалување на црвените крвни клетки, белите крвни клети и тромбоцитите (панцитопениа)
• Продолжено време на коагулација ( продожување на парцијалното тромбопластинско време, продолжено протромбинско време), лажни резултати при лабораториски тестови (позитивен резултат при директен Coombs-ов тест), зголемување на бројот на тромбоцитите (тромобоцитемија)
• Намалување на нивото на калиум во крвта (хипокалемија), намалено ниво на крвниот шеќер (глукозата), намалување на нивото на крвниот протеин албумин, намалување на нивото на вкупните протеини во крвта.
• Одделување на горниот слој на кожата низ целото тело (токсична епидермална некролиза), сериозни алергиски реакции низ целото тело со мукозни исипи и одредени кожни ерупции ( Stevens-Johnson-ов синдром)
• Покачено ниво на уреата

Терапијата со пиперацилин е асоцирана со зголемена инциденца на треска и осип кај пациенти кои страдаат од цистична фиброза.

Следете ги инстрикциите кои што ги содржи ова упатство за употреба со цел намалување на ризикот од појава на несакани ефекти.

Знаци на несакани ефекти

При појава на било какви несакани ефекти, вклучувајќи ги и тие кои не се спомнати во ова упатство, обратете се кај Вашиот лекар или фармацевт. Несаканите ефекти може да бидат пријавени преку националниот систем за пријавување www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Со пријавувањето на насеканите ефекти се овозможува собирање на поголем број на информации поврзани со безбедноста на лекот.

5. НАЧИН НА ЧУВАЊЕ НА ТАЗОПЕНИЛ

Чувајте gо ТАЗОПЕНИЛ вон дофат на деца.

Немојте да го користите ТАЗОПЕНИЛ после поминување на рокот на треање кој што е означен на пакувањето и вијалата со “EXP”.

Рокот на траење се однесува на последниот ден од наведениот месец.

Неотворени вијали: да не се чуваат на температура над 25˚С

Наменети за еднократна употреба

Растворот треба да биде администриран веднаш после реконституција

Соодветно одстранете gо неискористениот раствор

Лековите не смеат да исфрлаат во отпадната вода или во отпаднот на домаќинствата. Прашајте го Вашиот фармацевт како да ги отстраните амбалажата и лековите кои повеќе не Ви се потребни. Овие мерки ќе помогнат во заштита на животната средина.

6. ДРУГИ ИНФОРМАЦИИ

Што содржи ТАЗОПЕНИЛ

• Активните субстанции се: пиперацилин и тазобактам

ТAZOPENIL® (Тазопенил) 2 g / 0,25 g/ 4 мл прашок и растворувач за раствор за инјектирање наменет за интрамускулна администрација

Секоја вијала содржи 2g пиперацилин (во облик на натриумова сол) и 0,25 g тазобактам ( во облик на натриумова сол).

Ампулата со растворувач, содржи лидокаин хлорид; вода за инјекции

ТАЗОПЕНИЛ 4g/0,5 g прашок за раствор за инфузија

Секоја вијала содржи 4g пиперацилин (во облик на натриумова сол) и 0,5 g тазобактам (во облик на натриумова сол).

Како изгледа ТАЗОПЕНИЛ и содржина на пакувањето

ТАЗОПЕНИЛ 2g/0,25g е бел до белузлав прашок во вијала.

Пакувањто вклучува 1 вијала со прашок и 1 ампула со растворувач, 20mg/мл лидокаин хлорид. (ампулата која што содржи растворувач лидокаин хлорид се користи исклучиво при интрамусклуна администрација)

ТАЗОПЕНИЛ 4g/0,5g е бел до белузлав прашок во вијала

Пакувањето вклучува 1 вијала.

Не сите пакувања се дозволени за пушање во промет.

ПРОИЗВОДИТЕЛ И НОСИТЕЛ НА ОДОБРЕНИЕ ЗА СТАВАЊЕ НА ЛЕКОТ ВО ПРОМЕТ

Magis Farmaceutici S.r.l-Via Cacciamali 34-25125 Brescia

ПРОИЗВОДИТЕЛ И ПОСЛЕДНА КОНТРОЛА

Mitim S.r.l-Via Cacciamali 34-36-38-25125 Brescia

Ова Упатство е ревидирано последен пат на 20ти Април 2016 gодина

Следните информации се наменети за лекари или друgи медицински лица!

ИНСТРУКЦИИ ЗА РЕКОНСТИТУЦИЈА И РАСТВОРУВАЊЕ

А. Интрамускулна употреба

ТАЗОПЕНИЛ 2g/0,25g неопходно треба да биде реконституиран со растворувачот кој што е вклучен во пакувањето во облик на ампула која содржи 4 мл лидокаин 0,5% раствор.

Растворувачот лидокаин во вијалата којашто е вклучена во пакувањето, треба да се користи само при интрамускулна администрација

Да не се надмине дозата од 2g/0,25 g на пиперацилин/тазобактам при инјекција

Чекорите за соодветна реконституција се следните:

1. протресете ја вијалата којашто содржи лопфилизат со цел на реконституција, така што ќе се постигне одделување на прашокот од дното на вијалата.
2. Тргнете gо пластичното капаче со така што ке се открие централниот дел на гумениот чеп, и зачувајте го капачето (слика 1)

Секогаш избегнувајте да го притиснете централниот дел на гумениот чеп

Слика 1

3. Со помош на шприц повлечете го растворувачот кој што содржи лидокаин и додадете го внатре во вијалата којашто го содржи лиофилизатот
4. Поставете го пластичното капаче на гумениот чеп со цел да се избегне допирање со прсти на централниот дел на чепот. Протресете силно се додека прашокот не е целосно растворен. Со континуирано мешање, реконституцијата најчесто настанува за 10 минути (слика 2)

Слика 2

5. Почејакте пената да исчезне се до добивање на бистар раствор. Внимавајте да нема никакви остатоци на нерастворени партикли.
6. Тргнете го повторно пластичното капаче и повлечете го растворот со 5 мл шприц за интрамускулна администрација.

После реконституција растворот треба веднаш да се администрира. Неупотребениот раствор треба да биде соодветно отстранет

В. Интравенозна администрација

Се применува само од страна на медицински лица

Се врши реконституција со 10 мл растворувач, користејќи еден од следните наведени копатипилни раствори:

Компатибилни раствори:

–  вода за инјекции

–  физиолошки раствор

– вода за инјекции со бензил алкохол

– Физиолошки раствор со бензил алкохол

– вода за инкејции со парабени

– физиолошки раствор со парабени

– 5% декстроза

Протресете ја вијалта којашто содржи лиофилизат со цел да се одвои прашокот од дното на вијалата. Со помош на шприц повлечете го растворувачот кој што содржи лидокаин и додадете го во вијалта која што gо содржи лиофилизатот. Промешајте се додека прашокот не се раствори. По пат на континуирано мешање, реконституцијата обично се постигнува за 10 минути. Почекајте пената да исчезне се додека не добиете бистар раствор. Внимавајте да нема ни еден остаток од нерастворени партикли, пред повлекување на содржината со шприц.

Доколку реконституцијата е направена според упатството, аспирираниот раствор ќе ја содржи количината на пиперацилин и тазобактам наведена на налепницата.

Реконститутиранот раствор може да биде дилуиран до посакуваниот волумен (50-150мл) со еден од следните компатибилни дилуенти со интравенска администрација:

– вода за инјекции (максималниот препорачан волумен на вода за инјекции е 50мл за една доза)

– физиолошки раствор

– глукозен 5% раствор

– 6% декстран во физиолошки раствор

Инкомпатибилности

Секогаш при користење на Тазопенил истовремено со друgи антибиотици (на пример аминоgликозиди), субстанциите е неопходно да бидат посебно администрирани. Истовремената употреба на Тазопенил со аминоgликозиди ин витро може да резултира со инактивација на аминогликозидниот антибиотик

Тазопенил не треба да се меша со други субстанции во шприцот или пак шишето за инфузија со оглед дека компатибилноста од овој аспект не е утврдена.

Поради хемиска нестабилнот, Тазопенил не треба да се користи во раствори кои содржат само натриумбикарбонат.

Тазопенил не треба да се додаде на крвни продукти или пак албумински хидролизати

Предозирање

При пост-маркетиншко следење пријавени се случаи на предозирање со пиперацилин/тазобактам. Повеќето од тие случаи кои биле пријавени, вклучувале и појава на наузеа, повраќање и дијареа при примена на препорачаната доза. Кај пациентите може да се јави и невромускуларна ексцитабилност или конвузии доколку дози повисоки од препорачаната доза се администрани интравенозно (особено при присуство на бубрежна инсуфициенција).

Во случај на предозирање, третманот со пиперацилин/тазобактам треба да се прекине. Не е познат специфичен антидот.

Третманот треба да биде супортивен и симптоматичен во зависност од клиничката состојба на пациентот.

Ексцесивни серумски концентрации на пиперацилин или тазобактам може да бидат намалени со хемодијализа