Description

УПАТСТВО ЗА УПОТРЕБА НА ЛЕК

ПРЕД УПОТРЕБА ВНИМАТЕЛНО ПРОЧИТАЈТЕ ГО УПАТСТВОТ

Овој лек е наменет за само-медикација и може да се употреби за третманот на благи и привремени пореметувања, кои лесно се детектираат и повлекуваат без консултација на лекар.

Овој лек може да се набави без рецепт но е неопходно да се користи соодветно како би се обезбедила соодветна активност на лекот и минимизирање на несаканите ефекти

* Консултирајте се со Вашиот фармацевт доколку имате потреба за дополнителни информации

* Консултирајте се со Вашиот лекар доколку после краток период на примена на лекот Вашата состојба не се подобрува

ИМЕ НА ЛЕК

FLUTOXIL 4mg/5 ml-сируп

Bromhexine

ОПИС НА ЛЕКОТ

Флутоксил сирупот претставува миколитик кој што го раствара и го прави полесен за елиминација дебелиот мукус кој се таложи низ респираторниот тракт.

ЗА ШТО СЕ КОРИСТИ ОВОЈ ЛЕК

Флутоксил сирупот се користи за третман на секреторни состојби кои се манифестираат со кашлање, при акутни и хронични респираторни заболувања

КОГА НЕ ТРЕБА ДА ГО УПОТРЕБУВАТЕ ОВОЈ ЛЕК

При преосетливост кон активната компонента или било кој ексципиенд кој е составен дел на формулацијата. Лекот е контраиндициран кај деца под 2 годишна возраст. Кај доилки (видете дел “бременост и доење”) Пациенти со наследни состојби кои може да се компатибилни со некоја од ексципиенсите (видете дел “Важни информации кои треба да ги знаете”)

МЕРКИ ЗА ПРЕТПАЗЛИВОСТ ПРИ УПОТРЕБА НА ЛЕКОТ

Третманот со сирупот FLUTOXIL доведува до зголемување на бронхијална секреција (олеснува искашлување). Не треба да се користи долг временски период. Консултирајте се со Вашиот лекар доколку после краток временски период од започнување на третманот не воочувате значително подобрување на Вашата состојба.

Сериозни ефекти на кожата биле пријавени и асоцирани со администрацијата на бромхексин . Доколку воочите појава на осип на кожа (вклучувајќи и лезии на мукозните мембрани во устата, грлото, носот, очите и гениталните органи) треба да прекинете со третманот со FLUTOXIL и веднаш да го контактирате Вашиот лекар. Овие реакции може да бидат симптоми на сериозни болести на кожата како Стивен Џонсон синдром и Лиел-ов синдром. Повеќето од овие симптоми може да бидат и резултат од веќе постоечка сериозна болест или пак примена на други лекови.

ИНТЕРАКЦИИ СО ДРУГИ ЛЕКОВИ ИЛИ ХРАНА

Не постојат докази за интеракција со други лекови.

Советувајте се со Вашиот лекар или фармацевт доколку истовремено примате и други лекови.

ВАЖНИ ИНФОРМАЦИИ КОИ ТРЕБА ДА ГИ ЗНАЕТЕ

Муколитиците може да предизвикаат бронхијална опструкција кај деца под 2 годишна возраст. Особено на оваа возраст, способноста за елиминирање на бронхијален мукус е лимитирана поради физиолошките карактеристики на респираторниот тракт при оваа возраст. Поради оваа причина муколитиците не треба да бидат користени кај деца под 2 годишна восраст.

После консултирање на лекар, овој лек може да се користи

Доколку не постои контраиндикација за примена на лекот. Кај пациенти со гастродуоденален улцер се препорачува да не се користи лекот без препорака на лекар. Во однос на бременоста видете дел Бременост и доење. Се препорачува консултирање на лекар дури и во слуаи кога претходно наведените состојби не се случуваат во моментот, но сте ги искусиле во минатото.

Бременост и доење

FLUTOXIL треба да се администрира само во случај на препорака од лекар откако ќе се процени ризикот и бенефитот од терапијата за Вашата состојба. Третманот со FLUTOXIL не се препорачува кај жени кои дојат. Советувајте се со Вашиот лекар доколку се сомневате дека сте бремена или доколку планирате да забремените. Прашајте го Вашиот лекар или фармацевт за совет пред да започнете третман со било кој лек.

Ефекти врз способноста за возење и ракување со машини

Бромхексин хидрохлорид нема влијание врз способноста за возење или ракување со машини.

Важни информации поврзани со одредени ексципиенси

Овој лек содржи сорбитол. Доколку Вашиот лекар утврдил дека сте нетолерантни на одредени шеќери, треба да го консултирате пред да започнете со употреба на овој лек. Сорбитол може да има благ лаксативен ефект. Калориска вредност на сорбитол: 2.6 kcal/g.

Овој лек содржи 3.7 вол vol % етанол. Една доза може да содржи до 0,3 g етанол, еквивалентна на 7.4 ml на пиво или 3 ml вино. Оваа содржина на алкохол може да биде штетна за лица кои се зависници од алкохол. Доколку сте бремена или доите, доколку пациентот е дете или спаѓа во групата на пациенти со висок ризик со оштетена хепатална фукција или епилепсија-треба да ја земете во предвид содржината на алкохол во овој лек пред да го започнете Вашиот третман.

Aтлети и спортисти треба да бидат претпазливи при примена на овој лек кој содржи етанол што може да доведе до позитивен тест на допинг со надминување на дозволените гранични контентрации за алкохол одобрени од страна на одредени спортски федерации.

КАКО ДА ГО КОРИСТИТЕ ОВОЈ ЛЕК

Количина

Следните дози се препорачани дози освен во случаи кога е поинаку пропишано:

Возрасни: 1-2 чаени лажици (5-10 ml) 3 пати на ден

За возрасни, на почетокот на третманот, може да биде потребно да се зголеми вкупната дневна доза до 48 mg (60ml) поделена на 3 дози.

Деца над 2 годишна возраст: ½ – 1 чаена лажица (2.5 – 5 ml) 3 пати на ден (= 12 mg на ден)

Овој сируп може да биде администриран и кај дијабетичари или пак деца поради тоа што не содржи фруктоза ниту сахароза.

Не треба да се пречекори препорачаната доза.

Кога се употребува овој лек и колку долго

Овој лек треба да се користи после јадење. Консултирајте се со Вашиот лекар доколку страдате од некое пореметување или приметите промена на симптомите.

Внимание: овој лек е наменет само за краткотрајна употреба

Начин на администрација: Орална администрација

ДОКОЛКУ ЈА ПРЕЧЕКОРИТЕ ДОЗАТА ОД ОВОЈ ЛЕК

Не се пријавени случаи на предозирање. Во случај на предозирање потребни се општи симптоматски мерки. Доколку случајно ја пречекорите препорачаната доза на овој лек, веднаш треба да побарате медицинска помош: јавете се и информирајте го Вашиот лекар или одете во најблиската болница. Доколку се сомневате во начинот на употреба на лекот FLUTOXIL, треба да се консултирате со Вашиот лекар или фармацевт.

НЕСАКАНИ ЕФЕКТИ:

FLUTOXIL може да предизвика појава на несакани ефекти како и сите останати лекови, иако истите не се јавуваат кај сите пациенти.

Следните несакани ефекти може да настанат при употреба на лекот FLUTOXIL:

Ретки ( може да се јават кај 1 во 1000 пациенти)

• Хиперсензитивни реакции
• Осип, уртикарија

Непозната фреквенција (фреквенцијата не може да се процени од достапните податоци)

• Анафилактични реакции вклучувајќи и анафилактичен шок, ангиоедем (појава на прогресивен оток на кожата, поткожните, мукозните или субмукозните ткива) и пруритис
• Сериозни кожни реакции (вклучувајќи и еритема мултиформе, Стивен-Џонсонов синдром/ токсична епидермална некролиза и акутна егзантематозна пустулоза.
• Бронхоспазам

При појава на претходно наведените несакани ефекти треба да го прекинете третманот со овој лек.

Диареа, наузеа, повраќање и благи гастроинтестинални пореметувања биле пријавени при третман со овој лек.

Фреквенцијата на појава на бронхијална обструкција е непозната.

Овие несакани ефекти најчесто се краткотрајни. Советувајте се со Вашиот лекар или фармацевт доколку истите се појават. Секако, се препорачува да се советувате со Вашиот лекар или фармацевт и пред започнување на третманот.

Следете ги инструкциите наведени во ова упатство со цел намалување на ризикот за појава на несакани ефекти.

Пријавување на несакани реакции

Ако забележите било каква појава на несакани дејства, потребно е да го информирате Вашиот лекар или фармацевт. Ова вклучува и секое можно несакано дејство кое не е наведено во ова упатство. Несаканите дејства можете да ги пријавите директно во Агенцијата за лекови или до Носителот на одобрение за ставање на лекот во промет. Со пријавување на несаканите дејства можете да допринесете во проценка на безбедноста на овој лек.

РОК НА ТРАЕЊЕ И УСЛОВИ НА СКЛАДИРАЊЕ НА ЛЕК

Рокот на траење е втиснат на амбалажата на лекот

Рокот на траење се однесува на производ кој е соодветно складиран во своето оригинално пакување и е неоштетен.

Внимание: Не треба да го користите овој лек после истек на рокот на употреба кој што е наведен на пакувањето. Овој лек треба да биде искористен во рок од 9 месеци после првото отварање на шишето и треба да се чува на температура под 25° С. Откако ќе помине периодот од 9 месеци, неискористениот лек треба соодветно да се отстрани.

Важно: чувајте го упатството за користење на овој лек или пак пакувањето. Чувајте го овој лек вон дофат на деца.

СОСТАВ

Секои 5 ml сируп содржат:

Активна компонента: 4 mg бромхексин хидрохлорид (еквилалентни на 3.65 mg бромхексин)

(1 чаена лажица, еквивалентна на 5 ml содржи: 4 mg бромхексин хидрохлорид)

Ексципиенси: тартарна киселина, бензоева киселина, карамелоза натриум, глицерол, течен сорбитол, етанол (96%), тути-фрути засладувач, натриум хидроксид, пурифицирана вода.

ДОПОЛНИТЕЛНИ ИНФОРМАЦИИ

FLUTOXIL претставува сируп во шише од 250 ml

НОСИТЕЛ НА ОДОБРЕНИЕ ЗА СТАВАЊЕ НА ЛЕК ВО ПРОМЕТ

КЕМОФАРМАЦИЈА ШЕ ДООЕЛ Тетово

Последна ревизија: Март 2017