Description

Упатство за употреба на лек: Упатство за пациенти

LEVIOFLU ^®

500 mg/ 60 mg Гранули за орален раствор

Парацетамол/псеудоефедрин хидрохлорид

Еквивалентен лек

Пред употреба на лекот внимателно прочитајте го упатството

1. Чувајте го упатството. Можеби ќе треба да го прочитате повторно
2. Ако имате дополнителни прашања, обратете секај вашиот лекар или фармацевт
3. Овој лек ви е препишан вам лично и не треба да им го давате на други лица, бидејќи може да им наштети дури и ако нивните симптоми се исти како и вашите
4. Доколку некое од несаканите дејства стане сериозно или ако забележите некое несакано дејство кое не е наведено во ова упатство, обратете се кај вашиот лекар или фармацевт.

Упатството содржи:

1. 1. Што претставува лекот LEVIOFLU
2. Што треба да знаете пред да го употребите лекот LEVIOFLU
3. Како да го употребите лекот LEVIOFLU
4. Можни несакани дејства
5. Чување и рок на употреба на лекот LEVIOFLU
6. Дополнителни информации

1. Што претставува лекот LEVIOFLU

LEVIOFLU содржи парацетамил, аналгетик кој делува преку намалување на чуството на болка и намалување на телесната температура. Истотака содржи и псеудоефедрин, деконгестант кој делува врз назалната мукоза за отстранување на секретот. Левифлу е лек кој се користи за третман на болка, како антипиретик и назален деконгестант. Истиот се користи за третман на настинка и симптоми на грип.

2. Што треба да знаете пред да го употребите лекот LEVIOFLU

Не треба да го користите лекот LEVIOFLU доколку:

• Сте алергични на парацетамол, псеудоефедрин хидрохлорид или било која од компонентите кои се присутни во составот на овој лек (видете дел 6)
• Сте бремена или доите
• Се работи за деца под 12 годишна возраст
• Имате пореметување на нивоата на ензимот глукоза-6-фосфатаза дехидрогеназа (што може да доведе до уништување на црвените крвни клетки)
• Страдате од сериозни заболувања како: коронарни срцеви заболувања (ангина, претходен срцев напад); хипертензија (висок крвен притисок); аритмии (пореметен срцев ритам); хепатална инсуфициенција (оштетена функција на црн дрб); ренална инсуфициенција (оштетување на бубрезите); хипертиероидизам (зголемена активност на тиреоидната жлезда); астма, дијабет; пореметувања на уринарниот систем предизвикани од хипертрофија на простата или други пореметувања; глауком (зголемен очен притисок); хемолитичка анемија (уништување на црвените крвни клетки)
• Доколку примате дихидроерготамини или инхибитори на моноамино оксидаза (лекови кои се користат за треман на депресија) или во скоро време сте прекинале со употреба на овие лекови, помалку од две недели, затоашто се зголемува ризикот за хипертензивни појави (видете дел LEVIOFLU и други лекови)

Мерки на претпазливост

Советувајте се со Вашиот лекар пред да започнете со употреба на LEVIOFLU.

Во текот на третманот со LEVIOFLU, пред да употребите било каков друг лек, треба да се осигурате дека истиот не содржи парацетамол, бидејќи доколку активната супстанција на LEVIOFLU (парацетамол) се земе во високи дози може да предизвика сериозни несакани ефекти. Може да се појави и хепатотоксичност (појава на оштетување на црниот дроб како резултат на примената на одреден лек) при користење на парацетамил дури и во терапевтски дози, после краткотраен третман и кај пациенти со претходни дисфункции на црниот дроб. Истотака треба да се внимава кај пациенти со историја на преосетливост кон аспирин и/или нестероидни антиинфламаторни лекови (НСАИЛ). Употребата на овој лек изискува соодветно испитување и проценка на повозрасните пациенти и лица кои имаат или развиваат една од следниве состојби:

• Коронарни заболувања (ангина, претходен срцев напад)
• Хипертензија (покачен крвен притисок)
• Артимии (пореметен срцев ритам)
• Хепатална инсуфициенција (оштетување на функцијата на црниот дроб)
• Ренална инсуфициенвија (оштетување на функцијата на бубрезите)
• Хипертиреоидизам (зголемена активност на тиреоидната жлезда)
• Астма
• Дијабет
• Уринарни пореметувања како резултат на хипертрофија на простата или други заболувања
• глауком (зголемен очен притисок);
• хемолитичка анемија (уништување на црвените крвни клетки)
• недостаток на ензимот глукоза-6-фосфат дехидрогеназа (што може да доведе до уништување на црвените крвни клетки)

Деца и адолесценти

LEVIOFLU е контраиндициран кај деца под 12 годишна возраст

Други лекови и LEVIOFLU

Известете го Вашиот лекар или фармацевт доколку во моментот примате, во скоро време сте примиле или треба да примите било каков друг лек. Особено, треба да го известите Вашиот лекар или фармацевт доколку примате:

• било кој друг лек кој содржи парацетамол, порадо тоа што надминување на препорачаната доза на активната компонента води до појава на сериозни несакани ефекти
• аналгетици, антипиретици (истовремената употреба може да резултира со ризик за појава на сериозни несакани ефекти)
• орални антикоагуланси, во овој случај се советува намалување на дозата
• рифампицин, антибиотик кој се користи за третман на инфекции
• циметидин, лек кој се користи за третман на гастроинтестинални болести на хранопроводот, желудникот и дуоденумот
• анти-епилептици како глутетимид, фенобарбитал, карбамазепин
• флуклоксацилин, антибиотик кој се користи во третман на инфекции
• цитотоксични лекови, кои го инхибираат растот на тумори
• домперидон и метоклопрамиде, индицирани во третман на повраќање
• лекови за намалување на нивото на масти и третман на висок холестерол
• инхибитори на моноаминооксидаза (МАО инхибитори), лекови кои се користат во третман на депресија, бидејќи може да се јават сериозни хиперсензитивни реакции. Истовремената употреба на овие лекови со LEVIOFLU е контраиндицирана дури и ако сте го прекинале третманот со МАО инхибитори во претходните две недели.
• Дихидроерготамин, бидејќи истовремената употреба може да предизвика сериозни покачувања на крвниот притисок
• Метилдопа, лек кој се користи за третман на висок крвен притисок при што истовремената употреба може да предизвика редукција на антихипертензивните ефекти на метилдопа
• Мидодрин, лек кој се кортисти за третман на низок крвен притисок, поради тоа што може да се јави зголемување на ефектот на мидодрин
• Симпатомиметични лекови, најчесто употребувани во третман на астма и астматичен бронхит, поради тоа што може да се јават хипертензивни епизоди
• Гванититин, лекови кои се користат во третман на висок крвен притисок, при што истовремената употреба со LEVIOFLU може да го намали анти-хипертензивниот ефект на гванитидин.

Употреба на LEVIOFLU со храна, пијалоци и алкохол

Пациентите кои примаат парацетамол треба да избегнуваат алкохолни пијалоци поради тоа што алкохолот го зголемува ризикот за оштетување на црниот дроб. При употреба на LEVIOFLU не се препорачува да се користат пијалоци од горчлив портокал поради тоа што може да се јави сериозна хипертензивна криза (висок крвен притисок)

Бременост и доење

LEVIOFLU е контраиндициран во тек на бременоста, доколку постои сомнеж за бременост или во тек на доење. Доколку сте бремена или доите, мислите дека сте бремена или планирате да забремените, советувајте се со Вашиот лекар или фармацевт пред да започнете со употребата на овој лек.

Возење и ракување со машини

LEVIOFLU нема влијание врз способноста за возење и ракување со машини

LEVIOFLU содржи сахароза, сорбитол и аспартам

Овој лек содржи сахароза и сорбитол. Доколку имате нетолеранција во однос на некои шеќери, контактирајте го Вашиот лекар пред да започнете со употреба на овој лек. Овој лек содржи аспартам кој претставува извор на фенилаланин. Истиот може да биде штетен кај некои лица кои страдаат од фенилкетонурија, генетско заболување на недостаток на фенилаланин хидроксилаза, кој врши конверзија на фенилаланин во органите, особено во мозокот, што резултира со ментална ретардација. За тие пациенти кои спортуваат: употребете го овој лек само во случај на соодветна индикација, доколку истиот го користите како замена за допинг, сепак резултатите за тест на допинг ќе бидат позитивни.

3. Како да го употребите лекот LEVIOFLU

Секогаш користете го овој лек како што е наведено во ова упатство или во согласност со инструкциите на Вашиот лекар или фармацевт. Треба да се консултирате со Вашиот лекар или фармацевт. Препорачаната доза за возразни и адолесценти на или над 12 годишна возраст е 2-3 ќесички на ден, растворени во чаша вода. Истотака може да користите и топла вода. Овој лек треба да се користи со храна, после оброк. Не треба да ја надминете препорачаната дневна доза освен ако не Ви е поинаку посочено од Вашиот лекар.

Внимавајте:

Користете го лекот максимум во период од 5 дена доколоку сте возрасна личност

Лекот треба да се користи максимум во период од 3 дена доколку пациентот е адолесцент (12-18 години)

Употреба кај деца и адолесценти

LEVIOFLU е контраиндициран кај деца под 12 годишна возраст

Доколку земете LEVIOFLU повеќе од пропишаната доза

Доколку случајно ја надминете препорачаната доза на овој лек, треба веднаш да го известите Вашиот лекар или да отидете во болница, поради тоа што парацетамол во високи дози може да предизвика иреверзибилни оштетувања на функцијата на црниот дроб, и поретко оштетување на бубрежната функција.

Во случаи на предозирање, следниве симптоми се појавуваат: висок крвен притисок, екстрасистоли (пореметен срцев ритам), тахикардија (зголемено отчукување на срцето), наузеа и повраќање, знаци на акутна хепатотоксичност, мидријаза (дилатирани зеници); хипертензија, агитација/анксиозност, синусна аритмија (ирегуларни срцеви отчукувања), халуцинации, тремор/хиперрефлексија (зголемен рефлекс на нерви); поретко појава на хипергликемија (покачен крвен шеќер), рабдомилоза (уништување на мускулните клетки), акутна бубрежна инсуфициенција. Како прволиниски третман се препорачува: брзо испирање на желудникот, администрација на активен јаглен. Се препорачува и рана администрација на антидот на парацетамол (N-ацетилцистеин)

Доколку имате било какви сомнежи поврзани со употребата на LEVIOFLU, советувајте се со Вашиот лекар или фармацевт

Доколку заборавите да земете LEVIOFLU

Не треба да се примите двојна доза за да ја надокнадите испуштената доза.

4. Можни несакани ефекти

Како и кај сите останати лекови, овој лек истотака може да предизвика несакани ефекти, иако истите не се јавуваат кај сите пациетни.

Несакани ефекти на парацетамол.

• Реакции на кожата кои може да бидат од различен тип и различен степен на сериозност вклучувајќи и: еритема мултиформе, Стивен Џонсон-ов синдром, токсична епидермална некролиза, акутен генерализиран пустулозен осип;
• Реакции на преосетливост (алергија) како ангиоедем (неочекуван оток на кожата и мукозните мембрани), едем на дишникот (отекување на гласните жици, што не дозволува проток на воздух до белите дробови), анафилактичен шок (сериозен и неочекуван пад на крвниот притисок);
• Тромбоцитопенија (намален број на тромбоцити), леукопенија (намален број на бели крвни клетк), анемија (намален број на црвени крвни клетки), агранулоцитоза (сериозни редукции на група на бели крвни клетки наречени гранулоцити);
• Промени во функцијата на црниот дроб и појава на хепатитис
• Пореметување на бубрезите (акутна ренална инсуфициенција), интерстицијален нефритис (воспаление на бубрезите), хематурија (појава на крв во урина), анурија (отсуство или екстремна редукција на количеството на продуцирана урина во период над 24 часа, отприлика 100 ццл));
• Пореметување на кардиоваскуларниот систем
• Респираторни пореметувања
• Гастроинтестинални пореметувања
• вртоглавици

Несакани ефекти на псеудоефедрин:

• вртоглавици
• главоболки
• наузеа
• повраќање
• потење
• жед
• тахикардија (забрзано отчукување на срцето)
• промени на крвниот притисок
• прекордијална болка (во градите над срцето)
• палпитации
• потешкотии во уринирање
• мускулна слабост
• тремор
• анксиозност, агитација, нервоза, иритабилност, конфузија, халуцинации
• инсомниа
• висок крвен притисок
• сува уста
• мидријаза (дилатирани зеници)
• гастрични потешкотии
• вентрикуларна аритмии
• потешкотии при уринирања кај пациенти со хипертрофија на простата

Треба да го користите лекот согласно насоките наведени во ова упатство како би го намалиле ризикот за појава на несакани ефекти. Овие ефекти се најчесто со минлив карактер. Кога истите се јавуват, се препорачува веднаш да се посоветувате со Вашиот лекар или фармацевт.

Пријавување на несакани реакции

Ако забележите било каква појава на несакани дејства, потребно е да го информирате Вашиот лекар или фармацевт. Ова вклучува и секое можно несакано дејство кое не е наведено во ова упатство. Несаканите дејства можете да ги пријавите директно во Агенцијата за лекови или до Носителот на одобрение за ставање на лекот во промет. Со пријавување на несаканите дејства можете да допринесете во проценка на безбедноста на овој лек.

5. Како да го чувате лекот LEVIOFLU

Чувајте го овој лек вон дофат на деца. Не треба да се користи лекот после истекот на рокот на траење кој е наведен на самото пакување под: ЕХР

Рокот на траење се однесува на последниот ден од наведениот месец.

Рокот на траење се однесува на затворено пакување кое е соодветно чувано и складирано

За овој лек не се потребни посебни мерки за чување

Не треба да го отстраните неупотребениот лек преку отпадните води во домаќинството. Советувајте се со Вашиот фармацевт како соодветно да се ослободите од лекот кој веќе не Ви е потребен. На овој начин ќе придонесете за заштите на животната средина.

Важно е секогаш да го имате упатството за употреба на лекот, иако се препорачува да ги задржите и упатството и пакувањето на лекот, се додека го користите истиот.

6. Содржина на пакувањето и дополнителни информации

Што содржи LEVIOFLU

Активните компоненти се: парацетамол и псеудоефедрин хидрохлорид

Другите компоненти вклучуваат: Сахароза, безводна лимонска киселина, вкус на тропикално овошје, вкус на цитрон, сорбитол, аспартам, сукралоза, натриум сахарин, полисорбат 20, боја од цвекло, рибофлавин натриум фосфат.

Како изгледа LEVIOFLU и содржина на пакувањето

LEVIOFLU е во облик на гранули за орален раствор, спакувани во монодозни ќесички. Лекот е достапен во пакување од 10 ќесички

Носител на одобрение за ставање на лек во промет

КЕМОФАРМАЦИЈА ШЕ дооел Тетово

Производител

E-pharma Trento S.p.A-Frazione Ravina, Via Provina 2-38123 Trento

Ова упатство е ажурирано последен пат во Март 2017