Description

Упатството за пациентот содржи:

1. Што претставува EFRIVIRALLABIALE и за што се употребува
2. Што мора да знаете, пред да го земете/употребите EFRIVIRALLABIALE
3. Како да го земате/употребите EFRIVIRALLABIALE
4. Можни несакани дејства (ефекти)
5. Како да се чува EFRIVIRALLABIALE и кој е рокот на употреба

EFRIVIRALLABIALE 5% Стапче за кожа

Aciclovir

СОСТАВ

Еден грам од производот содржи:

Активни состојки:

Ацикловир 50 mg

Помошни состојки:

Руцинусово масло, полусинтетички глицериди, восок од карнауба, бел парафин, пчелин восок, октилдодеканол, бутилиран хидрокситолуен, мирис на ванила

НОСИТЕЛ НА ОВЛАСТУВАЊЕТО ЗА ПУШТАЊЕ ВО ПРОМЕТ

ДПТУ Кемофармациа Ше ДООЕЛ импорт-експорт Тетово; ул. Андреја Стојановиќ бр. 9; 1200 Тетово, Македонија

ПРОИЗВОДИТЕЛ

Laboratorio Chimico Farmaceutico A. Sella srl – Via Vincenza, 67 – Скио (VI), Италија

1. Што претставува EFRIVIRALLABIALE и за што се употребува

EFRIVIRALLABIALE претставува стапче во цилиндрично пакување/апликатор кој излегува со навртување во основата.

Кутијата содржи 1 апликатор и 3 g стапче.

EFRIVIRALLABIALE е антивирусен лек со специфично и селективно делување врз херпес-вирусот, вклучувајќи го вирусот херпес симплекс.

EFRIVIRALLABIALE се користи за лекување на инфекции на усните предизвикани од вирусот херпес симплекс (повторлив лабијален херпес) кај возрасни и адолесценти (12-годишни или постари).

2. Што мора да знаете, пред да го земете/употребите EFRIVIRALLABIALE

КОНТРАИНДИКАЦИИ

Не користете го производот доколку сте алергични (хиперсензитивни) на активните состојки или на која било од помошните состојки содржани во производот.

Не користете го производот ако сте алергични на валацикловир.

Производот не треба да се дава на деца под 12 г.

Бидете посебно внимателни со EFRIVIRALLABIALE ако:

Нанесувајте само на раните на усните зафатени од херпес симплекс. Не се препорачува нанесување на мукозните мембрани, како во устата, очите и носот.

Не користете го производот за лекување на генитален херпес.

Обрнете посебно внимание да не го нанесете производот на очите.

Производот може да предизвика пречувствителност, особено по долготрајно користење. Доколку дојде до пречувствителност, запрете со негова употреба и консултирајте се со лекар.

Консултирајте се со лекар доколку страдате од изразено тежок случај на повторлив лабијален херпес.

Внимавајте да не го пренесете вирусот воглавно кога имате активни рани.

ИНТЕРАКЦИЈА СО ДРУГИ ЛЕКОВИ ИЛИ ХРАНА

За време на користење на EFRIVIRALLABIALE не користете друг вид на производи за нега на кожа (шминка, кремови за сончање, путер од какао) или пак лекови за лекување на херпес.

Консултирајте се со вашиот лекар или фармацевт доколку моментално користите или во скоро време сте користеле други лекови, вклучувајќи ги и оние кои можат да се купат без лекарски рецепт.

ВАЖНИ РАБОТИ КОИ ТРЕБА ДА ГИ ЗНАЕТЕ

Случаи кога медицинскиот производ може да се користи само по консултација со лекар

EFRIVIRALLABIALE не се препорачува за изразено имунокомпромитирани пациенти (пациенти со СИДА или на кои им е пресадена коскена срж). Овие пациенти треба да се консултираат со своите лекари во врска со тоа како да го третираат лабијалниот херпес или друг вид инфекција.

Бременост и доење

Пред да започнете со земање на каков било лек, консултирајте се со лекар или фармацевт.

Доколку сте бремени и/или доите, EFRIVIRALLABIALE треба да се зема исклучиво по консултација со лекар и заемна проценка на ризиците/придобивките за вашиот конкретен случај.

Консултирајте се со лекар доколку се сомневате дека сте бремени или доколку планирате да забремените.

Важни информации за некои од помошните состојки на EFRIVIRALLABIALE

Бутилираниот хидрокситолуен кој се содржи во овој медицински производ може да предизвика алергиски реакции кои можат да се појават веднаш или отпосле. Тој може да предизвика локализирани реакции на кожата (контактен дерматит) или иритација на очната и носната мембрана.

Подучување на пациентот

Лабијалниот херпес е заразен, па затоа не дозволувајте им на другите да ги допираат вашите рани и не делете лични предмети (на пример пешкири) кои можат да ја пренесат инфекцијата. По нанесување на медицинскиот производ, внимавајте да не ги допрете очите или друг дел од телото со прсти. Најпрвин измијте ги рацете. Секогаш мијте ги рацете пред и по допирањето на раните. Не ги допирајте очите. Инфекцијата со очен херпес може да доведе до улцер на рожницата.

Одбегнувајте бакнување (особено деца) кога имате рани.

Не распрснувајте го пликот и не гребете ја корупката. Така можете да ја инфицирате раната со други микроорганизми и вашите раце може да се инфицираат со вирусот.

Одбегнувајте делење на прибор за храна како чаши, лажици и слично.

3. Како да го земате/употребите EFRIVIRALLABIALE?

Колку (Возрасни лица и деца над 12 г.)

Нанесувајте го EFRIVIRALLABIALE 5-пати дневно, приближно на секои 4 часа во денот. Не користете го ноќе. Нанесувајте мала количина од производот употребувајќи го стапчето директно на инфицираниот предел.

Внимание: не пречекорувајте ги препорачаните дози.

Деца: EFRIVIRALLABIALE не треба да употребува кај деца под 12 г. (види дел: Контраиндикации)

Кога и колку долго

Нанесувајте го на секои 4 часа во текот на денот, најмалку 5 дена по ред. Доколку раната не е залечена, можете да продолжите со употреба уште 5 дена (максимум 10 дена).

За максимална ефикасност, започнете со третирање со EFRIVIRALLABIALE веднаш штом ќе почувствувате појавување на рана.

За добри резултати, нанесете веднаш штом ќе ги почувствувате првите знаци и симптоми (болка, црвенило, оток, или чешање).

Консултирајте се со лекар доколку заболувањето ви се појавува почесто или доколку сте забележале промена на симптомите.

Консултирајте се со лекар доколку симптомите траат повеќе од 10 дена и покрај третирањето, или доколку се влошат во текот на третирањето.

Метод на администрација

Нанесувајте директно на засегнатото место, но не допирајте со раце. Пациентите мора да ги измијат рацете по нанесувањето на производот. Одбегнувајте чешање на раната или непотребно допирање со крпа бидејќи така може да ја влошите состојбата на инфекцијата или пак да ја пренесете истата.

Овој медицински производ е наменет само за лична употреба. По отворањето мора да се користи само од еден пациент, онолку долго колку што трае, и никогаш не смее да се споделува со други лица.

ДОКОЛКУ ЗЕМЕТЕ ПОГОЛЕМА ДОЗА ОД ПРОПИШАНОТО

Доколку случајно голтнете EFRIVIRALLABIALE, многу малку од него се апсорбира, па затоа не предизвикува несакани ефекти.

Доколку случајно голтнете и/или земете поголема доза од EFRIVIRALLABIALE, веднаш барајте медицински совет – јавете му се или известете го вашиот лекар или одете во најблиската болница.

Пропуштена доза

Доколку пропуштите да нанесете, сторете го тоа веднаш штом ќе се сетите и потоа продолжете со вообичаениот распоред на нанесување.

ДОКОЛКУ СЕ СОМНЕВАТЕ КАКО ДА ГО КОРИСТИТЕ EFRIVIRALLABIALE, КОНСУЛТИРАЈТЕ СЕ СО ЛЕКАР ИЛИ ФАРМАЦЕВТ.

4. Можни несакани дејства (ефекти)

Како и сите лекови, EFRIVIRALLABIALE може да предизвика несакани дејства, иако не важат за сите.

Несаканите дејства се рангирани според следните параметри на појава: Многу чести ≥ 1/10; чести ≥ 1/100 и < 1/10; невообичаени ≥ 1/1000 и < 1/100; ретки ≥ 1/10 000 и < 1/1000; многу ретки < 1/10 000.

Кожни и поткожни пореметувања на ткивата

Невообичаени

• Моментална болка или чувство на жарење по нанесување на EFRIVIRALLABIALE
• Умерена сувост на кожата и лупење
• Чешање

Ретки

• Еритем
• Контактен дерматит по нанесувањето. Резултатите од спроведените тестови за пречувствителност покажуваат дека состојките кои предизвикуваат реакции се оние кои се содржат во стапчето, а не самиот ацикловир.

Пореметувања на имунолошкиот систем

Многу ретки

• Моментална хиперсензитивна реакција, вклучувајќи и ангиодем

Следете ги упатствата кои се содржат во проспектот за да го минимизирате ризикот од несакани дејства.

Доколку некое од овие несакани дејства се влоши или пак доколку забележите некое несакано дејство кое не е набројано, ве молиме известете го лекарот или фармацевтот.

5. Како да се чува EFRIVIRALLABIALE и кој е рокот на употреба?

Не користете го производот по истекување на рокот на употреба означен на пакувањето. Крајниот датум се однесува на последниот ден од тој месец.

Производот треба да се чува во оригиналното пакување за да се заштити од светлина. Не чувајте го на температура над 25˚С.

Не се чува во фрижидер.

Производот мора да се користи во рамките на 3 месеци по отворањето на пакувањето. По истекот на тој период, отстранете го производот.

Чувајте го EFRIVIRALLABIALE вон дофат и видокруг на деца.

Лековите не треба да се фрлаат преку отпадната вода или преку отпадот од домаќинството. Прашајте го фармацевтот како правилно да го отстраните производот кога нема повеќе да го користите. Со овие мерки ја заштитувате животната средина.

Важно: чувајте ги при рака информациите содржани во упатството или пакувањето на лекот.

Начин на издавање на лекот

Лекот се издава во аптека без рецепт

Датум на последна ревизија на упатството

Март 2012 г.

Број на одобрението за ставање на лекот во промет